Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да се издаде на разрешение за употреба под условие на COVID-19 Vaccine Moderna при хора на възраст на и над 18 години. Това е втората ваксина срещу COVID-19, за която ЕМА дава одобрението си.

Страната ни ще получи 500 000 ваксини на "Модерна", които ще са достатъчни за ваксинирането на 250 000 души. Първата доставка на 2000 дози от ваксината се очаква към 11 януари, съобщи по-рано днес здравният министър Костадин Ангелов. 

Какво представлява 

COVID-19 Vaccine Moderna съдържа молекула, наречена информационна (матрична) РНК (иРНК) (рибонуклеинова киселина (messenger RNA (mRNA)), която носи информация за образуването на белтък на SARS-CoV-2, вирусът, който предизвиква COVID-19. Тя не съдържа самия вирус и не може да разболее от COVID-19. 

Как се прилага

Ваксината се прилага като две инжекции, обикновено в мускула на рамото, през интервал от 28 дни. 

Как действа

Продуктът съдържа молекула, наречена информационна РНК (mRNA), която носи информация за образуването на т.нар. spike-протеин. Това е белтък, разположен по повърхността на вируса SARS-CoV-2, чрез който вирусът навлиза в клетките на човешкия организъм. Когато ваксината се приложи на човек, някои от клетките му ще разчетат информацията, носена от иРНК и временно ще започнат да произвеждат вирусния spike-протеин. След това имунната система ще разпознае този протеин като чужд, ще образува антитела и ще активира Т-клетките (вид бели кръвни клетки), за да го атакуват. Ако по-късно този човек влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото срещу него. Информационната РНК от ваксината не остава в организма, а се разгражда скоро след ваксинирането.

Какво показва клиничното изпитване

Мащабно клинично изпитване показва, че COVID-19 Vaccine Moderna е ефективна за предпазване от COVID-19 при хора на възраст на и над 18 години. Изпитването включва приблизително 30 000 души. Половината от тях са получили ваксина, а на другата половина е приложена плацебо-инжекция (без активно вещество). Ефикасността на ваксината е изчислена на базата на данни от около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, които не са имали предшестващи признаци на инфекция. Проучването показва 94,1% намаляване броя на случаите с клинично изявени симптоми на Covid-19 при хората, на които е била приложена ваксината (11 случая от 14 134 ваксинирани са развили симптоми на Covid-19), в сравнение с хората, които са получили инжекция с плацебо (185 случая от 14 073 души, които са получили плацебо са развили COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината има 94,1% ефикасност по време на клиничното изпитване. Освен това, това изпитването показва 90,9% ефикасност сред участниците, които са били с повишен риск от развитие на тежка форма на COVID-19, включително такива с хронично белодробно заболяване, сърдечно заболяване, затлъстяване, чернодробно заболяване, диабет или HIV-инфекция.

Могат ли да се ваксинират вече преболедували коронавируса

Сред 343 души, участници в проучването, получили поне една доза от ваксината и преболедували от COVID-19, не са били наблюдавани допълнителни нежелани реакции. Липсват достатъчно данни от изпитването, за да се направи заключение доколко добре COVID-19 Vaccine Moderna действа при хора, които вече са боледували от COVID-19.

Ограничава ли предаването на вируса от един човек на друг

Все още не е известно въздействието на ваксинацията с продукта върху разпространението на SARS-CoV-2 вируса в популацията. Засега не е известно колко от хората, получили ваксина, все още могат да бъдат носители и да разпространяват вируса.

Колко траен е имунитетът

Все още не е известно каква е продължителността на защитата, която осигурява COVID-19 Vaccine Moderna. Лицата, ваксинирани в хода на клиничното изпитване, ще бъдат наблюдавани в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.

Кой може и кой не бива да се ваксинира

Деца. Засега COVID-19 Vaccine Moderna не се препоръчва за деца. Европейската Агенция по лекарствата е съгласувала с компанията план за провеждане на клинични изпитвания на ваксината при деца на по-късен етап.

С отслабена имунна система. Данните за имунокомпрометирани лица (хора с отслабена имунна система) са ограничени. Въпреки че хората с отслабена имунна система може да не отговорят достатъчно добре на ваксината, няма конкретни съображения свързани с безопасността им. Хората с отслабена имунна система могат да бъдат ваксинирани, тъй като са с повишен риск от развитие на COVID-19.

Бременни и кърмачки. Проучванията при животни не показват вредни ефекти при бременност, но все пак данните за употребата на COVID-19 Vaccine Moderna по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания по отношение на кърменето, не се очакват рискове в периода на кърмене. Решението да се използва или не ваксината при бременни жени трябва да се вземе след задължителна консултация с медицински специалист и внимателна преценка на ползите и рисковете от това.

Алергични. Хора, които знаят, че имат алергия към някои от съставките на ваксината, описани в листовката за пациента, не трябва да получават тази ваксина. При хора, които са ваксинирани, са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност). Настъпили са много малък брой случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция). Поради това, както при всички ваксини, трябва да се осигури строго медицинско наблюдение и наличие на подходящо лечение в случай на алергична реакция при прилагането на COVID-19 Vaccine Moderna. Хора, които при първото прилагане са получили тежка алергична реакция, не бива да бъдат ваксинирани с втората доза.

Как действа според пола и етноса

Клиничното изпитване включва хора от различен пол и етнически групи. Високата ефикасност се поддържа при различните групи по пол, раса и етническа принадлежност.

Нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на COVID-19 Vaccine Moderna по време на изпитването са били обикновено леки или умерени по тежест и са отзвучали в рамките на няколко дни след приложението на ваксината.

- при повече от 1 на 10 души - болка и оток на мястото на инжектиране, умора, втрисане, повишена температура, оток или болезненост на лимфните възли под мишницата, главоболие, мускулни и ставни болки, гадене и повръщане; 

- при по-малко от 1 на 10 души - зачервяване, уртикария и обрив на мястото на инжектиране;

- при по-малко от 1 на 100 души - сърбеж на мястото на инжектиране;

- при по-малко от 1 на 1000 души - оток на лицето, който може да засегне хора, претърпели инжекционна козметична процедура на лицето в миналото, както и слабост на мускулите на лицето едностранно (остра периферна лицева парализа);

При хора, получили ваксината, са наблюдавани алергични реакции, включително и много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия). Както и при всички други ваксини, COVID-19 Vaccine Moderna трябва да се прилага под непосредствено наблюдение и при наличие на подходящо лечение.

Защо EMA я препоръчва

Основното клинично изпитване показва, че ваксината има 94,1% ефикасност. Най-честите нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни. Според Европейската Агенция по лекарствата ползите от ваксината превишават рисковете и може да бъде препоръчана за разрешаване за употреба.

Какво означава разрешение за употреба "под условие"

COVID-19 Vaccine Moderna е препоръчана за издаване на разрешение за употреба под условие. Това означава, че за ваксината се очакват допълнителни данни, които компанията е длъжна да представи. Агенцията ще извършва преглед и оценка на всяка нова информация и този общ преглед ще бъде съответно актуализиран.

Компанията, която пуска на пазара COVID-19 Vaccine Moderna, ще продължи да предоставя резултати от клиничното изпитване, което продължава и в момента, до 2 години. Това изпитване, както и допълнителни проучвания, ще предоставят информация за продължителността на защитата, до каква степен ваксината предпазва от развитието на тежка форма на COVID-19, до каква степен защитава хората с отслабена имунна система, децата и бременните жени и дали предотвратява безсимптомните случаи. Освен това независими проучвания на ваксини срещу COVID-19, координирани от властите на ЕС, ще дадат допълнителна информация за дългосрочната безопасност и ползи сред населението.

Компанията ще проведе също и проучвания за предоставяне на допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като обемът на производството ще бъде разширен.

Мерки за безопасност

Компанията, която пуска на пазара COVID-19 Vaccine Moderna, ще предоставя ежемесечни доклади за безопасност. Както за всички лекарства, данните от употребата на продукта се проследяват непрекъснато. Всички подозирани нежелани реакции, които са съобщени за ваксината се оценяват внимателно и се предприемат действия за защита на пациентите.